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冷鏈應(yīng)該是一個封閉的鏈條，然而許多需要冷藏的藥品從出廠到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，冷鏈藥品在流通過程中溫度超標(biāo)問題，威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。

       針對冷鏈管理，新版GSP在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險品種，如疫苗、生物制品等冷鏈藥品的質(zhì)量保障能力。然而在采訪中，不少企業(yè)紛紛表示，經(jīng)營冷鏈藥品需要的符合冷鏈要求的運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置對企業(yè)來說代價甚高。

       “所謂認(rèn)證難度大，并不是大在認(rèn)證本身，而是如何把握標(biāo)準(zhǔn)的度，平衡認(rèn)證放行與認(rèn)證責(zé)任的關(guān)系。因?yàn)榫彌_時間只有3年，如果達(dá)不到新版GSP的要求，就面臨倒閉或是被兼并。相反，如果通過了，行業(yè)集中度的提高會讓企業(yè)的利潤水平得到相應(yīng)的提升。因此企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強(qiáng)市場競爭力和藥品安全保障能力。”采訪中，大部分專家均表示了這樣的觀點(diǎn)。

        斷鏈成因

       目前我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題有兩大領(lǐng)域：一個是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理；一個是藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理。如果醫(yī)藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領(lǐng)域，則藥品冷藏安全仍得不到保證。我國每年有大量藥品需要通過社會物流托運(yùn)，以發(fā)到全國各地。但是，我國90%以上的運(yùn)輸企業(yè)缺乏基本的冷藏或存儲工具。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇，一是內(nèi)部規(guī)定冷藏藥品不做跨地經(jīng)營，帶來銷售損失；二是冷藏藥品通過社會物流企業(yè)托運(yùn)，這可能帶來藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

     
      那么，為何多年過去冷鏈管理仍沒有較廣泛地被應(yīng)用和重視？“冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內(nèi)尚不完善，主要原因是過于市場化，追求經(jīng)濟(jì)利潤，忽視管理。”

      對此，他建議國家對此類藥品采取類似特藥（毒、麻、精類藥品）的管理模式進(jìn)行專營管理。

      “此外，冷鏈管理是眾多藥品管理方式中執(zhí)行力比較差的。”
其原因一是現(xiàn)行管理的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是多年前制定，是在當(dāng)時冷藏、冷凍藥品發(fā)展?fàn)顩r和科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的條件下形成的，存在著與新形勢新要求不相適應(yīng)的現(xiàn)實(shí)；
二是企業(yè)守法經(jīng)營、誠信經(jīng)營和社會責(zé)任意識不強(qiáng)，在原本就不高的標(biāo)準(zhǔn)面前仍不能積極有效地執(zhí)行。與此同時，監(jiān)管的缺失缺位、法律修訂滯后和執(zhí)行不力的現(xiàn)象同時存在。

      新技術(shù)助力

      一些物流公司依然采用人工確認(rèn)溫度進(jìn)行溫度管理，但這種方式只限于出貨和進(jìn)貨時進(jìn)行測定，缺少運(yùn)輸環(huán)節(jié)的連續(xù)性溫控數(shù)據(jù)。如何實(shí)現(xiàn)全程實(shí)時溫度監(jiān)測與控制，是藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行冷鏈管理時突出的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。

    在冷鏈物流環(huán)節(jié)，RFID技術(shù)多應(yīng)用于食品藥品等高附加值物流系統(tǒng)的管理中。通過藥品出庫時在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標(biāo)簽，把貨物信息包括藥品溫度數(shù)據(jù)實(shí)時地儲存在RFID芯片中。貨物到達(dá)后通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，可以實(shí)現(xiàn)全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯率。

      據(jù)了解，貼有RFID標(biāo)簽的冷鏈箱，就如同有了一張電子身份證。身份證可以記錄貨物所有的信息，其中包括貨物的實(shí)時溫度信息。一批冷鏈周轉(zhuǎn)箱出庫時，讀寫器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內(nèi)的所有RFID溫度標(biāo)簽的信息。這使冷鏈周轉(zhuǎn)箱出入庫的信息錄入實(shí)現(xiàn)了自動化，縮短時間的同時也確保了出入庫信息的準(zhǔn)確性。當(dāng)貨物量很大時，出入庫自動讀取信息能夠解決物流操作環(huán)節(jié)的瓶頸問題。

      企業(yè)的抉擇

     “新版GSP在冷鏈方面的控制要求會讓企業(yè)在短期內(nèi)感受到壓力，比如要求企業(yè)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，配備無間斷實(shí)時監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，這些都是一筆不小的投資，自然對不少企業(yè)而言難以承受。”